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科研让中华五千年文明孕育下的国粹熠熠生辉,痹祺胶囊将继续为中药现代化、国际化而努力奋斗.
对经典名方的再次研发,是对中医药理论和实践实现重大突破的契机,将为中药实现标准化、现代化、国际化奠定基础.
不断研究成就经典名方
中医药是中华传统文明的精华之一,近年来“国礼”针灸铜人刷屏、“拔罐印”走红里约奥运会、屠呦呦发现 挽救了全球数百万人的生命等同时,“一带一路”倡议更是为中医药交流提供了难得的机遇.伴随着现代科学技术的发展,用现代医学的分析和循证方法来认识中医药的成分和作用,不仅让中医药的安全性更有保障,更促进了中医药的国际化进程.
6月13日,天津达仁堂京万红药业有限公司（下称“京万红药业”）和中国中医科学院中医临床基础医学研究所,就《痹祺胶囊真实世界临床疗效观察及安全性评价项目》举行了一场隆重的签约仪式,京万红药业总经理徐道情在接受《中国经济信息》记者采访时表示,痹祺胶囊疗效显著,精妙之处在于其君臣佐使的配伍.由于中药复方的特殊性,我们始终无法像西医那样阐明其在人体内发挥疗效的药效物质基础,所以严重制约了中药走向国际市场的步伐,成为实现中药现代化的主要瓶颈.为了做好痹祺胶囊上市后再评价,更好地指导临床用药,准确把握该药品的临床安全性,我们决定对痹祺胶囊进行临床疗效及安全性再评价研究.这个项目要经过设计方案、院士专家团队讨论论证、医院执行、统计分析数据等四个阶段,历时三年左右.
据了解,在痹祺胶囊的现代科研之路上,三位中国工程院院士的加入为痹祺胶囊走向世界打开了一扇希望的大门.先有中国工程院院士、中国中药研究院名誉院长王永炎以循证医学研究进行的大样本临床实验,证明了痹祺胶囊临床有效性及安全性；再有中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼指导下通过细胞分子药理学、现代临床药理学研究,揭示了痹祺胶囊免疫调节、保护软骨损伤的作用机制；后有中国工程院院士刘昌孝领衔进行的药代动力学研究取得重大突破,用现代技术和语言解释和阐明了痹祺胶囊多靶点的作用机制,以及方剂的药代特点,成为中药国家级药研的里程碑.
王永炎院士慧眼识痹祺
循证医学是近年来在世界范围内兴起的最权威、客观的药物疗效评价方法,通过循证医学研究就能得出国际公认的药物疗效,选出真正值得医生和患者信赖的药物.2005年7月开始,痹祺胶囊纳入科技部基础攻关项目“中药材标准及相关中药临床疗效观察标准”的研究,进行临床再评价研究,历经一年多时间和1120例病症的科学研究实验,获得了痹祺胶囊治疗类风湿关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、膝骨性关节炎患者疗效、安全性、远期心血管事件影响的科学评价.这一研究成果使痹祺胶囊安全性、有效性有了强大的临床研究证据支撑.
王永炎院士作为中医界的领军人物,我国著名中医内科学、中药资源学专家,不仅在中医药防治中风病和脑病的临床及基础研究方面做出了突出的贡献,而且对推动中医药标准化、现代化、国际化方面也做出了卓越的贡献.
2005年,由王永炎院士推动的一项国家科技部基础攻关项目“中药材标准及相关中药临床疗效观察标准”,旨在通过对标准药材及相关中成药临床疗效的实践研究,促进在中医药临床疗效评价方法学上的创新.而这个项目需要选择一个已经上市的,并且有特色的代表药物来展开研究.为此,课题组首先从立论立法、组方、疗效等多方面考察了全国众多的治疗风湿类疾病的中成药.最终,痹祺胶囊进入了院士和课题组的视野.
王永炎院士以自己丰厚的中医药底蕴,认为风湿痹症的发生既有外因也有内因,外因是由于风寒湿邪乘虚进入人体,而内因是由于人体的气血不足,腠理不密、卫气不固（抵抗力下降）,外因是标,内因是本.通过分析组方王院士发现：传统的治疗风湿的中药方劑,千篇一律的以祛风除湿、散寒活络为主要治则,组方也以祛风除湿的中药为主.痹祺胶囊则独树一帜,是在中医传统的经典补益方剂——四君子汤的基础上化裁而得,其益气养血、祛风除湿、活血通络,针对风湿痹症的内外病因,切中病机,可以说是一个非常有特色的上市品种.“好,就用痹祺来进行研究.”王院士一锤定音.
接下来,对痹祺胶囊的研发情况进行深入的了解之后,王院士又惊喜地发现,原来早在2000年-2001年,京万红药业就曾经委托天津中西医结合学会风湿病专业委员会在天津组织开展了痹祺胶囊的临床再验证.“一个企业的药物已经上市后进行临床再评价,这在国外很普遍,而在中国则很奢侈,大多数企业几乎不做这种研究,京万红药业先行一步,很有意义.”王院士赞赏地说,同时王院士又提出建议,可以将科技部的项目和痹祺胶囊的临床再评价结合起来,目的是在更大范围内（全国范围内的多中心）进行痹祺胶囊有效性和安全性的再评价,找到药物本身的作用特点,以及和同类药物比较的优势所在；同时它的安全性评价需要更大人群、更长时间的验证,要拿出有说服力的证据.要把这个研究做成比较规范的上市后再评价的研究典范,王院士对课题组提出了更高的要求.
循证医学再证痹祺安全有效
2005年2月28日,在北京中土大厦,王永炎院士组织张伯礼、孙树椿、翁维良、胡荫奇、沈丕安、王承德、孟庆刚等19位国内风湿病专家对痹祺胶囊临床再验证方案进行了认真、细致的讨论.王永炎院士指出：“基本药物目录体现一个国家的用药水平,我国于1992年才开始制定基本药物目录,到目前为止,经过了三次大的遴选,目录中的药物数量已经足够.现阶段最重要的任务是基本药物目录要搞药物上市后的临床再评价,主要是评价药物的临床疗效、不良反应等.将京万红药业独家开发的中药痹祺胶囊纳入科技部基础攻关项目‘中药材标准及相关中药临床疗效观察标准’的研究,进行临床再评价研究,这是非常有意义的.”
在课题设计的重中之重的研究方法方面,王院士亲自掌舵,要求课题组在Meta分析的基础上,进行非线性设计、非线性数据处理,优化疗效评价指标,真正建立起合理的中医中药临床疗效评价体系,并且真正做到国内国外、中医西医均认可.而且,院士建议中医注重患者的自身感受和生活质量,这项研究可以按照国际量表学的方法制定生活质量评价量表,也可以建立证候诊断量表.这又是一个创新.
对于循证医学方法,王院士提出具体要求：要做到“一学二懂三要用、四要知道局限性、五要按照中医自身的规律,完善和修订它,为我所用,不要盲目套用.”
王院士高瞻远瞩,认识到21世纪的临床医学将进入循证医学时代.中医药的现代化必须借助循证医学的方法和思路.“洋为中用,衷中参西”,用严格的循证医学的方法来评价中医药,先让世界接受中医药,再让中医药走向世界,实现从形式到本质的飞跃.
京万红药业立足临床价值和科学价值,通过痹祺胶囊上市后临床疗效（真实世界）及安全性再评价项目,构建完整的质量保证体系,通过技术提升,将经典名方做成经典中药.
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