原创《新药魔术师潘海》：此文是一篇魔术师论文范文,为你的毕业论文写作提供有价值的参考。
2008年的时候,潘海就在琢磨回国的事情,但他告诉自己再等等.
3年后,一个偶然的机会向他伸出了双手.北京凯因科技股份有限公司（以下简称“凯因科技”）的1类新药“派益生”已经获批临床试验,这是国内首个获批用在丙肝领域的长效干扰素,但却苦于工艺障碍迟迟无法进入临床.这时,在安进公司工艺和产品开发部已积累了9年经验的潘海,来得正当其时.
“一方面是建立新的工艺,另一方面是之前的工艺如果出问题了,你要能去救火.这就是我们最经常做的事.”
以潘海为代表的“新药工程师”其实是陪伴新药走完生命全周期的角色.然而,在我国医药企业过去以制剂、规格、稳定性等都被反复验证过的仿制药为主的背景下,这个角色在很长一段时间里是空白.当海外回国的科学家们带着前沿的基础研究成果回国,带动整个创新意识的觉醒的同时,他们发现,药物工艺开发和设计工作成了摆在他们面前的新瓶颈, 尤其是生物药.
回国6年,潘海在继续积累经验的同时,也在以凯因科技为窗口感受着中国的整个创新药环境.长期处在工业界给了他与学术界不一样的视角.“中国很多人喜欢弯道超车,但很多道其实不能超.做新药是一个漫长的过程,有很多步骤,要有敬畏之心.”作为早期研发和后期上市的重要链接,潘海就像是一个神奇的魔术师,一個个新药在他的设计下由实验室走到临床.他乐于享受这个过程,“我喜欢搞一些实用的,看到一个产品从实验室一步步走到市场,我觉得挺有意思.”
工艺即产品
《众病之王·癌症传》里说,每一种药都是伪装的毒,每一种毒可能都是化了妆的药.这就是药品的神奇之处—它与同宗同源,只是工艺配方和受众不同而已.
生产和制剂工艺究竟有多重要?先来听一个故事吧.
1989年,为了从强生融资,安进将自身获FDA批准的第一个基因重组药物Epogen（α促红细胞生成素）的海外销售权转让给强生,强生以Procrit商品名销售.该药迅速成为名副其实的“重磅炸弹”,2009年销售额达到26亿美元.
鲜有人知的是,在后来的销售中,强生更改了Epogen的制剂配方和包装,在瓶盖上镀上一层高分子.而用新的工艺生产出来的药产生了很强的免疫原性,造成一部分患者需要终身输血,给患者造成了极其沉重的负担.最终的原因没有完全搞清楚,有不少数据指向新制剂与瓶塞上高分子发生反应形成具有强免疫原性的复合体.一个看似无关紧要的工艺改变,酿成的后果往往却是致命的.
“有一句老话叫做：工艺就是产品.我一直跟我们的研发人员说,药物打到人体是有风险的,尤其是生物大分子药,一定要慎之又慎.”
这样的故事让潘海对新药一直心存敬畏之心.当所有人都在说中国生物新药和化学新药都培养了大批人才、药物研发投资链已经建立时,当所有目光都聚集在层出不穷的热门靶点时,有关“扎扎实实提高中国制药行业工艺开发能力”的呐喊声仍然被湮没着.
微弱的信号在传递着走在时代前列的少数人的思考.2015年瞭望智库的研究院在大量的采访之后得出一个结论：工业精神和制造文明的缺失,是阻碍“中国制造”转型升级的一大痛点.数据是最强的支撑力.公开数据显示,2015年CDE已完成审评建议批准上市和批准临床之比为1：13.07.也就是说,13.07个获批临床数才有可能对应1个生产批件.新药从实验室走到市场的路无异于大浪淘沙,每个阶段都有可能被淘汰,而CMC（药学研究）工作就是整装待发,随时准备展开抢救.
潘海回国后的第一场战役就持续了6年时间.
凯因科技是一家专注于肝病领域的研发型企业.在口服直接抗病物（DAAs）上市之前,干扰素仍是病毒性肝炎市场的主流用药.其中,长效干扰素遥遥领先,罗氏的派罗欣和默沙东的佩乐能占据了将近80%的市场份额,而国内尚没有能与之竞争的长效干扰素产品.
在众多进行相关布局的企业中,凯因科技是国内除了厦门特宝外,第二家已经报产的企业.2017年4月,凯因1类新药长效干扰素因与我国现有丙肝治疗药物比较具有明显优势被纳入优先审评程序,潘海正是其工艺、制剂和临床阶段的主要操盘者.
什么时候觉得成就感最大?潘海说：“我们的长效干扰素光做临床就已经治愈了接近1500名丙肝患者,按照丙肝患者10%～30%肝硬化的比例,我们都挽救了上百人的肝硬化.我觉得这是最有意义的.”
潘海是典型的工科男.在与E药经理人对话的过程中,“蛋白质结构”、“多聚体”、“工程”等专业名词不断被提及,偶尔听见这样的语句,让人突然在纷繁复杂的科学世界里看到一丝温暖的光芒.
心存敬畏
2002年的美国加州,在靠近好莱坞的一家生物技术公司的工艺开发部门,很多年轻人在一大堆工业仪器前穿梭.旁边收音机里播放着风靡一时的老鹰乐队《加州旅馆》,他们穿着T恤、短裤、拖鞋,谈笑风生.
这就是潘海刚进入安进时的场景.自由的企业文化、开放的学习场景培养了他们不拘泥、不墨守成规的研发思维,安进也在那个阶段培养了一大批后来回国创业的科学家,他们在中国聚会时,有一句玩笑话说安进是未来企业家的超级培训中心.潘海也是在这段职业生涯中确定了自身扎根工业的方向.
“只要想学,你可以学到很多东西.从前期的研发到后期的销售,我们都能观察、揣摩.”对面的潘海至今仍保留着彼时在安进自由的着装风格,短裤、拖鞋,语速很快,但语调很轻松.他说：“只有对整个的药物周期都有了解,你才能设计出符合市场、造福患者的产品.”
对蛋白质结构产生了强烈兴趣的潘海在这里琢磨出了自己的第一个专利,也亲自参与安进的两个重磅新药的工艺再验证,即白细胞生长因子（Neupogen）和聚乙烯乙二醇偶合白细胞生长因子（Neulasta）的工艺优化、验证和转移.Neupogen是安进目前净利润率最高的重磅产品,在向波多黎各生产车间转移的时候进行的工艺改进和上市后再研究,这个项目的修补花了潘海3年的时间.
“蛋白质产品是非常敏感的,温度、光照都会产生很大的影响.以生物类似药为例,即使一模一样的工艺都可能做出不同的产品,而CMC阶段的工作是最重要的.”
潘海也经历过很多很多后期开发的项目,印象深刻的是安进的一个抗骨质疏松药,在第二个Ⅲ期临床阶段,心血管不良反应结结实实地堵住了安进的申报生产之路.此时,这个项目已经花费了将近10年时间、投资几亿美金,两次Ⅲ期临床的样本量多达一万人.
“投资人经常会问,为什么产品上了临床还会失败?当然会,90%的临床产品都会在临床试验阶段夭折.”潘海因此对中国的创新药环境远远没有投资人那样的乐观.与大多数人的关注点在新药靶点不同,潘海更看重产品的安全性,安全性在很大程度上决定了一个产品能不能走到市场.
“靶点很多,但好产品很少.如何把现有的靶点变成实实在在的产品,从而解决用药可及性问题?在中国现阶段,做first in class 有一定的难度.”
但在瞬息即变的商业世界里,市场和销售额永远是一个新药的主基调,选择什么样的靶点进行开发?在制剂和工艺上作何改进能够在未来引领市场?如何进行临床开发?在新药开发中, 科学最重要,生物学的基础是成药的关键,但是开发过程中又是充满风险的,需要随时需要做出判断,而判断的时候你并不掌握所有信息,但你必须要做出判断.“其实新药开发的过程跟玩21点的游戏有点像,你要不断地积累经验,也有一定的运气在里面,你永远不知道下一张牌.这就是做药物开发的魅力所在.”
魔术师论文参考资料：
结论：新药魔术师潘海为关于本文可作为魔术师方面的大学硕士与本科毕业论文魔术师论文开题报告范文和职称论文论文写作参考文献下载。
