原创《该院药物临床试验机构质量管理现状存在问题分析》：此文是一篇临床试验论文范文,为你的毕业论文写作提供有价值的参考。
[摘 要] 分析该院药物临床试验机构质量管理现状及存在问题,分析原因,探求科学有效的质量控制措施以提高临床试验质量.研究者对临床试验的关注度不够,对药物临床试验相关法律法规知识欠缺,部分监查员专业素质低,成为影响药物临床试验质量的主要因素.只有通过良好的内部质控体系建设,提高专业研究者的临床试验素质和技能,才能保证机构药物临床试验的高质量完成.
[关键词] 质量管理；临床试验质量；药物临床实验机构
[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2017）04（a）-0160-03
[Abstract] The status and existing issues of the drug clinical trial institution in our hospital were introduced and the causes were analyzed and the scientific and effective quality control measures were explored in order to improve the clinical trial quality. The researchers pay insufficient attention to the clinical trials and lack the drug clinical trial related laws and regulations knowledge, and the professional quality of some supervisors is low, and all of them become the main influence factors of drug clinical trial quality.We should construct a good internal quality control system and improve the clinical trial quality and skill of professional researchers, only in these ways can we ensure the completion of the high-quality drug clinical trial in the institution.
[Key words] Quality management；The clinical trial quality；Drug Clinical Trial
临床试验的质量保证体系（Quality Assurance System）是确保临床试验合法合规、过程规范、结果科学、保护受试者权益的独立监管体系.包括4个环节,即质量控制（quality control,QC）、监查（monitor）、稽查（audit）和视察（inspection） [1].质量控制是指在质量保证体系中,为达到临床试验某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为,是一个贯穿临床试验始终的发现问题、寻求原因和解决方法并最终解决问题的连续过程[2].该文着重介绍该院药物临床试验机构实施质量控制管理现状,并对存在的实际问题进行分析,探求更科学、有效的进行质量控制的措施,从而提高该院药物临床试验质量.
1 建立机构内部的“二级质控”管理模式
该院于2011年获得了国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验资格认定证书,共有九个专业获得资格认定.2014年10月接受CFDA复核现场检查,于2015年3月顺利通过复核检查.在通过复核检查后,在复核检查专家的建议下,该机构将原来的“ 质控管理” 模式简化为“二级质控管理” 模式.“ 质控”即各专业组内部质控员质控、专业负责人质控、机构质量管理员质控.在实际工作当中发现专业负责人工作繁忙,同时承担着诊疗、教学、科研多项工作,根本没有太多的精力投入到临床试验质量管理当中,专业负责人的二级质控形同虚设,根本起不到对临床试验过程的全程质量管理、监督的作用.因此机构在通过复核检查后,建立了新的“二级质控”’管理模式,即专业内部质控员一级质控,机构质控员二级质控.
专业内部质控员由专业负责人指定一名科室的研究人员来担任,专业质控员应保证有充分的时间对临床试验全过程进行质控,本身不参加某一项临床试验,明确其主要职责：①对某一项临床试验的全过程进行质控,掌握该项临床试验的进度和试验过程中发现的问题,及时向专业负责人报告,以便研究者及时改进；②必须严格按照方案的要求对检查化验、合并用药、不良事件等的记录以及疗效判断等进行审查和核对,对发现的问题及时和研究者取得联系并指导他们解决好问题：③ 监督知情同意过程及知情同意书的签署是否符合GCP要求：④检查CRF表填写的数据是否和原始病历一致,能否溯源.
機构质控员的二级质控：要求机构质控员：①严格按试验方案进行质控,实行按项目管理全过程负责制,建立质量控制档案；每一个药物（器械）临床试验项目质控,根据试验例数按四个点（第一例入组、入组20%、50%、最后一例入组等）进行质控,最后归档前抽查30% 病例报告表（CRF）进行核对,如果30%病历有问题,将增加质控的比例.②监督知情同意过程是否合理,签署是否在试验开始前,是否符合要求.③严格监督受试者是否按试验方案规定入排标准随机入组；④使用该院住院、门诊的电子病历（HIS系统）核对研究者的病历记录是否真实、准确、完整,检查CRF填写数据是否和原始病历一致；⑤病程记录所有访视是否全面（包括试验名称,自愿签署知情同意书,试验期间观察随访,包括合并用药是否符合试验方案、不良事件是否及时处理记录、追踪,严重不良事件是否及时上报等）.⑥对试验用药的接收、贮藏、发放、回收全过程监督；⑦定期汇总存在问题,及时反馈给专业负责人、专业质控员,督促临床研究者及时解决存在问题.
临床试验论文参考资料：
结论：该院药物临床试验机构质量管理现状存在问题分析为关于临床试验方面的的相关大学硕士和相关本科毕业论文以及相关临床试验受试者招募网论文开题报告范文和职称论文写作参考文献资料下载。
