原创《药品生产质量管理中问题解决措施》：这篇药品生产质量管理论文范文为免费优秀学术论文范文,可用于相关写作参考。
[摘 要]对人类而言,药品是其和各类疾病抗争的关键性工具,是保证人体机体健康以及生命安全的重要物品.因此,无论是就患者层面而言,还是我国社会医疗水平层面,药品生产质量意义远大.现阶段,虽然社会大众广泛关注药品安全问题,但是,药品生产质量管理方面,仍存在一些不足之处,亟待有效解决.因此,药品生产企业要想在新时期实现长久发展,必须对自身的药品生产质量管理工作进行全面强化,只有这样,才能提高其医疗水平,进而带动我国整体医疗水平实现进一步发展.
[关键词]药品生产；质量管理；问题
对国内《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等相关法律法规进行了解,现今对国内药品生产和监督上已经借助法律法规手段进行监督和管理,以此来确保人民大众用药安全问题.但是,国内药品生产质量监督管理一直存在较大问题,尤其是近年来所出现的一些药品害人事件,给人民大众安全用药造成较大威胁.因此,对国内药品生产质量进行监督和管理还需要一定的完善.现今,对国内药品生产质量监督管理现状进行剖析,并提出合理建议用以规范国内药品生产质量监督管理工作.
一、药品生产质量管理现状
(一)生产监督管理有效性较差
对于药品生产企业而言,监督管理是质量管理的重要环节.因此,在药品实际生产过程中,质量管理人员必须严格监管各个生产环节,只有这样,才能保证药品生产质量.不过,很多药品生产企业并没有建立完善的监督管理制度,监督管理工作根本无法在生产环节中得到贯彻性落实,由于约束力度较小,很多监管人员并没有认真履行自身职责.例如,有一些药品生产企业,根本没有综合评估原材料供应商的整体质量体系,甚至没有及时有效对生产成品,或是中间产品质量进行稳定性评价等.
(二)企业GMP训练不及时
目前,我国很多制药企业对员工的《药品生产规范》培训不及时,在具体的培训过程中,对《药品质量管理规范》的内容选择不够明确,往往存在内容过于笼统的现象,并且不具备一定的针对性,更多的制药企业只是注重表面形式,没有对生产环节中的各个部门和生产人员进行科学、合理、有效的培训.大多数制药企业中的检测人员和监督人员虽然在培训中的书面成绩较好,但是在进行实际操作时却发现检测人员连最基本的操作常识都没进行较好的掌握,在一定程度上影响了药品的生产质量.
二、完善药品生产质量的管理工作
(一)加大对药品生产过程的监督力度
对于药品企业生产过程要进行全方位监督和管理.因此,药品监督管理部门就可以不定期的对药品生产过程进行突击,对其是否按照所申报的生产工艺流程所生产.和此同时,根据药品生产企业对药品标准方面所存在的问题要及时的进行告知和纠正,如果发现其在今后生产过程中仍存在不严格规范生产的工艺问题则可以要求其停工整改,且将问题解决好之后才可以进行药品生产.对药品生产过程中药品内在质量进行检测要通过相应仪器进行测定,能够对该药品生产质量和其标准是否相符等有进一步了解,以此来对生产工艺进行全面监督管理.
(二)构建完善的药品质量风险机制
质量风险管理应涵盖药品生命周期的全过程.风险管理中,风险的识别和风险分析这两点非常重要.风险识别是一个持续的过程,药品生产企业应将日常出现的偏差、异常现象等状况进行统计汇总,收集相关信息,及时识别可能存在的风险.对风险的过程进行充分考虑,针对不同的风险,启动相应的风险管理工作.对已识别的风险及其问题进行分析,进而确认将会出现问题的可能性有多大,出现的问题是否能够及时地发现以及造成的后果.通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性,对风险进行深入的描述,然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级.可用定性或定量方法描述质量危害发生的可能性和严重性,针对不同的风险可采用不同的风险管理工具.药品生产企业在建立药品质量风险机制过程中,需要充分考虑和药品生产质量密切相关的各类因素,对药品生产质量进行谨慎且严格的控制,促使药品质量风险覆盖范围实现最大化,风险发生率最小化.
(三)提高质量监管人的能力
进一步提高监管人员的管理水平,将正确的药品质量管理理念和实际的监管工作相结合.监管人员需要对药品质量的管理进行充分的认识和理解,能够在监管过程中深刻認识到影响制药企业的管理理念具有重要的现实意义.此外,制药企业中的每一名员工都具有保证药品质量的权利和义务,要使制药企业的日常生产活动和药品质量紧密结合在一起,需要做好员工的培训工作,以达到提高整体生产人员综合素质的目的,使得员工不仅能够对药品质量的内容进行一定的掌握和了解,还需要提高员工的工作质量和效率,端正生产人员的工作心态.
总之,药品生产企业质量在人力资源管理、风险管理、生产管理、创新管理、设备管理、质量保证体系管理等方面存在一些问题,将会影响药品的生产质量,从而需针对不同的问题进行改善,减少各方面问题的出现,促进药品企业质量的提高,值得推广.
药品生产质量管理论文参考资料：
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