原创《药物临床试验*审查利益冲突和律师积极作用》：此文是一篇利益冲突论文范文,为你的毕业论文写作提供有价值的参考。
（200080 上海市康正律师事务所 上海）
摘 要：本文从药物临床试验*审查工作中*委员会及其成员所涉及的利益冲突以及作为*委员会法务委员的律师的积极作用出发进行探讨,供有关方面参考和借鉴.
关键词：*委员会；利益冲突；律师
一、概述
药物临床试验是指临床上在人体进行的药物的医学研究的总称.根据国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的规定,所有药物临床试验必须经过*委员会的审查批准,方可实施.
*委员会委员应由从事医药相关专业的人员、非医药专业的人员、法律专家及来自其他单位的人员组成,至少五人,并有不性别的委员.*委员会的主要职责是进行*审查,就药物临床试验而言,*委员会对该药物临床试验的方案及方案的修改,以及试验中发生的不良事件等是否符合国家法律法规的规定及*道德的要求进行评价和判断,以保障试验的安全性和受试者的权益,进而确保试验的科学性和客观性以及结果的可靠性.
*委员会及其成员以及药物临床试验中的各方参和者,作为社会关系个体,不免涉及多方面的利害关系的影响,其中利益冲突则是一个较为显著的情形.利益冲突的处理不仅关系到*审查的公正性及受试者的安全,也关系到药物临床试验的正确实施,更影响试验结果的科学性.*委员会及其成员的利益冲突对策和管理是药物临床试验*审查的一个重要环节.
二、药物临床试验*审查的利益冲突及对策
(一)定义
本文所阐述的*委员会实施*审查的利益冲突,特指*委员会组成人员的个人利益和其所承担的职责之间的冲突.*委员会成员,其作为个体所具有的经济利益、精神利益等一旦影响到该个体履行其职责,即构成利益冲突.这些利益源自*委员会成员的各种社会利害关系,其矛盾对抗的焦点则着落在*委员会成员个人,其结果将影响该成员履行*委员会成员的职责,干扰其作出客观、公正的判断和评议.利益冲突对策是指对已经产生或可能产生的利益冲突进行处置和管理.
(二)适用的人员
*委员会实施*审查的利益冲突所涉及的人员是*委员会的全部组成人员.就整个药物临床试验而言,利益冲突所涉及的方面不仅包括*委员会成员,也包括研究人员和申办方等,而本文的重点则着重于前者,即来自于*委员会成员的利益冲突.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物临床试验*审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究*审查办法》、《中医药临床研究*审查管理办法》以及《中医药临床研究*审查平台建设规范》均将来自于*委员会成员的利益冲突所涉及的人员限定在*委员会的委员,而《赫尔辛基宣言》等国际性*文件并未对利益冲突涉及的人员作出明确指定.本文认为*委员会*审查的利益冲突,源自*委员会成员的,所涉及到的人员应当为该*委员会的全部成员,包括该*委员会的委员、秘书、办公室职员以及聘请的独立顾问专家.这些人员也即是*委员会*审查中利益冲突的主体.
*委员会本身是否涉及利益冲突?根据上述法规和*文件,*委员会是一个独立工作的审查机构,其独立性表现在其没有复杂的社会关系,不和申办方、赞助者、研究人员等发生利益联系,其工作亦不受这些方面影响,所以*委员会本身不是利益冲突的涉及者,不构成利益冲突的主体.
(三)分類
*委员会*审查的利益冲突可分为三个类型：
1.显著的利益冲突
指该利益冲突的存在,足以影响到*委员会成员履行其职责,即影响到该成员公正、客观地进行判断和评议.
2.明显的利益冲突
指该利益冲突未必一定影响到*委员会成员履行其职责,但可能导致该成员的公正性和客观性受到他人的质疑.
3.潜在的利益冲突
指该利益冲突不一定影响到*委员会成员公正客观地履行其职责,但可能引起他人对该利益冲突是否需要报告和公开感到不确定.
以上三个类型中,最为常见的是第一个类型,即显著的利益冲突.这个类型的利益冲突最可能影响到试验的科学性和安全性,危及受试者安全的大多集中在这一类型,各规范性文件所针对和处置的最主要的利益冲突亦为这一类型.
(四)表现形式
*委员会在实施*审查工作中的利益冲突的主要表现形式为：
1.经济利益冲突
是指*委员会成员和其他试验参和者之间存在经济联系.其主要表现为*委员会成员和申办方、研究者之间存在经济往来,如收取专家咨询费、顾问费、交通补贴等,甚至不乏有违法违规的经济交易.经济利益冲突是*审查中利益冲突的主要表现形式,也是对试验的科学性、安全性最具危害性的一种形式.
2.精神利益冲突
指*委员会成员和其他试验参和者之间具有非物质的利益联系或者通过其职责或工作使某些非物质的利益得到实现,如学术地位、荣誉声誉、著作权的人身权等.
3.社会关系利益
指*委员会成员通过*审查工作获取以社会关系为特征或以社会关系为基础的利益的利益冲突.主要表现为*委员会成员通过*审查工作取得或建立某些社会关系,也表现为已有的社会关系成员通过试验获得利益,或者表现为*委员会成员通过其社会关系的成员获利而取得间接利益.此类利益冲突较为隐藏,不易被察觉,甚至*委员会成员本人亦未必主动意识到,但却不能否认或忽略其存在.
4..负利益
指*委员会成员未能从试验参和者包括申办方、研究者以及试验本身获得利益,甚至试验参和者或试验本身会导致该成员的利益受到损害,其中包括物质利益损害和非物质利益损害,也包括社会关系利益的损害,这就是所谓的负利益.负利益的存在会导致*委员会成员在*审查工作中夸大受试者权益的维护,进而损害其他试验参和者的利益.这样的利益冲突较为罕见,但不应排斥之.
利益冲突论文参考资料：
结论：药物临床试验*审查利益冲突和律师积极作用为适合利益冲突论文写作的大学硕士及相关本科毕业论文，相关利益冲突 律师开题报告范文和学术职称论文参考文献下载。
