原创《扑热息痛分散片制备工艺优化》：此文是一篇扑热息痛论文范文,为你的毕业论文写作提供有价值的参考。
摘 要：目的：制备扑热息痛分散片.方法：以崩解时限评价崩解剂的效果.以正交设计筛选最优处方,制备并进行体外溶出度、脆碎度、崩解时限等数据测定.结果：工艺简单、稳定性良好,各项指标均达到《中国药典》要求.结论：制备的片剂溶出度高.
关键词：扑热息痛；分散片；正交试验；
1.仪器与药品
1.1仪器
RCZ-8A药物溶出仪（天津大学精密仪器厂）,UV-2000紫外可见分光光度计（尤尼柯上海仪器有限公司）,FT-2000A脆碎度检查仪（天津大学无线电厂）,LB-2D崩解时限测定仪（上海黄海药检仪器有限公司）,YD-200*剂硬度测定仪（上海铭翔药检仪器有限公司）,ZP17E旋转压片机（上海天和制药机械有限公司）.
1.2药品
扑热息痛原料药,羧*淀粉钠（CMS-Na）,交联聚乙烯吡咯烷酮（PPVP）,低取代羟丙基纤维素（L-HPC）,交联羧*纤维素钠（CCNa）,15%聚乙烯吡咯烷酮胶浆（PVP含硫脲）,微晶纤维素（MCC）,硬脂酸镁.
2.分散片的制备
2.1崩解剂的筛选
2.1.1处方设计
选择固体制剂制备中常用的崩解剂（CMS-Na,PPVP,L-HPC,CCNa）制备.按以下处方,：（扑热息痛5.0g,待选崩解剂0.68g,15%PVP（含硫脲）12ml,MCC15.02g,硬脂酸镁0.22g,（制成50片））分别以占处方量3%的CMS-Na,PPVP,L-HPC,CCNa为崩解剂实验.
2.1.2制备
将扑热息痛研碎后与MCC、崩解剂混合均匀,将PVP、硫脲溶解于无水乙醇后一并混合制成软材,过18目尼龙筛制湿颗粒,干燥20min,18目筛整粒.将颗粒与硬脂酸镁混合均匀,压片.
2.1.3崩解时限的测定
取上述四种处方压制的药片各6片置于升降式崩解仪中,分别在（37±1）℃ 和（15～20）℃水中测崩解时间.
2.1.4筛选结果
崩解剂的筛选结果：
以PPVP为崩解剂制得的片崩解时限22″和分散均匀度时间40″最短,因此选择PPVP作为崩解剂.
2.2处方工艺的筛选
2.1.1正交试验设计
2.1.2正交实验结果
直观分析：水平优劣依次为：A2>A3>A1、B2>B3>B1、C3>C2>C1.因素主次顺序为：C>A>B.结果最佳实验条件为A2B2C3,即崩解剂用量为处方量的3%,粘合剂用量为处方量的7%,崩解剂的加入方式为外加法.
2.3扑热息痛分散片制备
2.3.1处方
扑热息痛 5.0g,PPVP（外加法）0.68g,15%PVP（含硫脲） 10.5ml,MCC15.03g,硬脂酸镁0.22g,
2.3.2制备工艺
将扑热息痛用研钵研碎后与MCC混合均匀,将PVP、硫脲溶解于无水乙醇后一并混合制软材,过筛制湿颗粒,干燥,整粒.将颗粒与硬脂酸镁、PPVP混合均匀,压片.
2.4质量检查
2.4.1片重差异
参考《中国药典》规定,取样20片,精密称定总重及各片重量,将每片重量与平均片重相比较,超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有1片超出限度的1倍.
结果：平均片重0.4482g,总重8.9641g,片重差异（%）：3.1、1.4、2.9、-0.4、3.2、1.5、0.4、-2.1、-1.7、-4.8、-2.5、-1.5、-0.5、1.5、-1.9、1.7、-6.3、2.1、1.6、2.2片重差异符合规定.
2.4.2硬度测定
两次测得分散片的硬度均为47N,一般要求40-60N,硬度适宜.
2.4.3脆碎度测定
片重为0.65g或以下者取若干片,使其总重约为6.5g,用吹风机吹去脱落的粉末,精密称量,置圆筒中,转动100次,取出,同法除去粉末,精密称重,减失重量不得超过1%,且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片.
结果：取15片,减失重量0.03g（6.64-6.61）,脆碎度为0.45%.符合要求.
2.4.4体外溶出度实验
取样,以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30min,取溶液5ml,立即经0.8μm微孔滤膜滤过,弃去2ml初滤液,精密量取续滤液2ml,加0.04%氢氧化钠溶液定容到25ml.稀释成每100ml中含扑热息痛约8μg的溶液,采用紫外-可见分光光度法,在257nm的波长处测定吸光度,按C8H9NO2的吸收系数为715计算药物溶出量.结果：优化处方制备的分散片体外溶出度符合要求.
2.4.6分散均匀性测定
照崩解时限检查法检查,不锈钢丝网的筛孔内径为710nm,水温为15～25℃.取供试品6片,应在3min内全部崩解通过2号筛网.
结果：上述试验条件下,26.35s内供试品崩解完毕全部过筛.符合要求.
3.结果与讨论
影响分散片质量的关键是崩解剂、粘合剂的用量和崩解剂的加入方式[2].分散片处方组成的确定通常以崩解时限为指标,对崩解剂和粘合剂的种类与用量进行筛选.PPVP作为崩解剂的崩解时限最短,作为最优的崩解剂.后来又通过PPVP、粘合剂不同的用量,不同的加入方式对处方进行了优化分析.
通过处方筛选得到最优工艺为PPVP为处方量的3%,粘合剂占7%,采用外加法制备.制得的分散片在体外溶解度、分散均匀性、脆碎度、崩解时限等指标均符合规定.
[参考文献]
[1]叶虹,郑超一,张勇等.分散片的处方设计,齐鲁药事,2005,24（3）：176-177
[2]张明发. 关于对《中国药典》分散片剂型有关标准规定的探讨[R], 抗感染药学,2014,11（1）：19-24
（作者单位：河南大学药学院,河南 开封 475004）
扑热息痛论文参考资料：
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