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2015年7月22日至今,药物临床试验数据的自查核查风暴已经成为中国制药行业里最受关注的话题.这种关注,其一,基于新药获得批准上市是一家药企的命脉,也是判断其未来发展势头的金指标；其二,对于CFDA,近年来高达2.1万件的巨量药品审评积压在CDE是近年来业界最大的争议；其三,风暴之初,无论是制药企业,还是CRO,或是临床试验机构等等诸多相关方,对于其影响有不同程度的错判.
这种错判是因为这并不是CFDA历史上临床审评积压最严重的时期.药品审评积压最高时曾达到3.2万件,彼时CFDA应对的方式是2005年、2007年分别进行了两次行政措施削峰：2007年CFDA核查了35951个药品注册申请,最终撤回了7999个药品注册申请,占比22.2%.故而当1622个被查的药物临床试验品种中有20%撤回时,有一些声音在说：“就可以了吧！”
但是运动式的削峰从来没有能够从根本上解决问题.治标不治本的削峰可以阶段性遏制肆意 ,但是遏制不住卷土重来的反弹式申报；另一方面,大量的申报都是集中在门槛低、低水平重复的某些品种中,迅速填塞住了非常有限的审评资源；而这样的药品审评完成之后呢,“有三分之二的批文在睡觉”.
2015年5月, 做出“四个最严”的重要指示,要求用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系.这次史上最严的、釜底抽薪式的自查核查风暴,CFDA自开始到现在都表现出了超越以往任何时候的整治决心和惩治力度.
截止目前,超过80%的撤回不通过率！据药审中心2015年的年报：审评任务积压由2015年高峰时的22000多个降至2015年底的不到17000个.这只是数字,提高药品注册申报的费用,提升药审门槛,大幅扩招CDE的技术审评人员等等,解决审评积压的各项举措初显成效.
“怎么办?”成为主要的语境.在E药经理人制作本期专题的过程中,听到了业界的各种声音,有旧规则废止后的茫然,有对惨烈后果的极力回避,有强烈的焦虑和反诘,有委屈和无助等
一个代表性的质问是：“为什么以前可以,现在就不可以?”在曾经的游戏规则下,药企在意的是廉价、能用,而不是昂贵、好用.没有人愿意为好的药物临床试验背后的技术、设计、经验买单,更别提规范的思维了.
但是随着时代的变化,政府用一只有形的手,强势地将药物临床试验过渡到了新的游戏规则下,而如果这种状态得以持续和常态化,绝大多数都会更愿意为优质、规范买单,主动和被动转型的企业必将越来越多.
最后,在追求性价比或者性能比这件事上,企业家是没有对错的,他们只是跟随了历史的节奏.踏对舞步的人,才得以不离场.
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