原创《美国食品药品监管大数据实践与对我国》：本论文为您写食品毕业论文范文和职称论文提供相关论文参考文献，可免费下载。
摘 要 数据资源将为监管创新、产业创新提供极大的动力,数据开放成为食品药品安全社会共治的基础.本文基于美国食品药品监督管理局（FDA）的大数据信息化基础、共享平台——“开放FDA”（openFDA）以及应用实践的分析,提出我国食药监管政府大数据应用对策,包括完善数据库基础建设、提升信息公开力度、扩大数据开发主体和挖掘企业行业数据等.
关键词 数据开放 信息公开 大数据 食品药品管理局
中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2017）09-0060-06
Brief introduction on big data practice of FDA and its enlightenment to China
YANG Yihan*, WANG Guangping, GAO Huijun
（Shanghai Institute for Food and Drug Safety, Shanghai 200233, China）
ABSTRACT Data resources would provide a great driving force for both regulatory and industrial innovation, and data open to the public will become a basis of social co-governance for food and drug safety. Based on research of the foundation of big data of FDA （Food and Drug Administration）, the sharing platform — openFDA and the data application, some strategies for the big data application in food and drug supervision in our country were proposed in this paper, including the infrastructure of database, the improvement of the scale of information disclosure, the expansion of the main body of data development and the data mining in the industry and enterprise and so on.
KEy WORDS data open； information disclosure； big data； Food and Drug Administration
當今世界,新一代信息技术与经济社会各领域的深度融合,我国政府提出信息化与工业化融合.数据资源以其预测、决策等方面的推动作用,将有效地提高社会的生产力和监管水平,为监管创新、产业创新提供极大的动力,并成为食品药品安全社会共治的基础.2009年以来,美国政府开展了“政府大数据计划”,美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）逐步向社会开放医疗和健康方面的大数据,为数据开放提供各种便利.2014年6月2日,FDA实现其重要的公共数据开放项目“开放的FDA”（openFDA）.本文通过分析FDA食品药品大数据战略以及大数据应用实践,以期为我国食药监管政府大数据开发、提高监管有效性提供决策参考.
1 美国食品药品监管大数据信息化基础
美国的政府信息公开工作具有起步早、数据多、深度开放等特点,在大数据的开发利用方面具有优势.大数据管理的规范化、标准化是大数据开发利用的前提.明确工作职责,建立标准化数据库,保证数据的完整性,以确保大数据战略顺利实施.
1.1 数据信息专业团队的建立
美国FDA的信息管理源于国家对信息资源管理的顶层设计,具有起步较早、高度重视、数据与信息技术工作相分离、充分借助第三方力量的特点.为确保信息技术的获得和信息资源的有效管理以及推进大数据的使用,1998年FDA设立了首席信息官（Chief Information Officer）[1],2013年任命首位首席健康信息官（Chief Health Informatics Officer）[2],2015年成立健康数据办公室（Office of Health Informatics）[3].健康数据办公室的工作是和常规信息化工作相分离的,FDA原有的信息管理和技术办公室仍然负责常规信息化系统的运维.
FDA的很多数据项目的启动和维护都依托于第三方的数据信息服务.如：在openFDA项目前期准备阶段,FDA联合Iodine公司建立openFDA项目上传数据和应用程序接口.在项目发布以后,FDA继续与该公司合作,加强数据结构和数据来源,开发数据访问工具[4].
1.2 数据信息的基础建设
符合大数据特征的数据集是大数据的应用前提.在数据集的建立过程中,大量纸质材料的电子化是数据库建立的一大阻碍.如：FDA不良事件报告系统（the FDA Adverse Event Reporting System,FAERS）中有9万份手工填写的纸质文件.FDA利用数据提取技术将其转为设备可读的数据集,这样的转化成本是使用人力识别的1/8,而准确率高达99%[5].同时推进行政申请的无纸化过程.2003年起,美国FDA就宣布接受采用国际通用的电子通用技术文档（electronic common technical document, eCTD）格式的新药审批、生物制品许可申请以及试验用新药申请等申请文件.经过数十年的过渡,2017年FDA的大部分新药临床研究和上市申请以及原料药主控文件等都不再接受纸质申请,必须采用eCTD提交[6].
食品论文参考资料：
结论：美国食品药品监管大数据实践与对我国为适合食品论文写作的大学硕士及相关本科毕业论文，相关食品开题报告范文和学术职称论文参考文献下载。
