原创《毒胶囊事件药品监管法律制度之完善》：这是一篇与法律制度论文范文相关的免费优秀学术论文范文资料,为你的论文写作提供参考。
摘 要：众所周知,药品安全问题直接关系人民生命健康和社会稳定.虽然近年来我国药品安全监管取得一定成效,但药品安全事件仍层出不穷,引起了社会各界的广泛关注.本文以毒胶囊事件为切入点,分析我国药品安全监管中存在的问题及原因,并对国外有关制度进行比较研究,力求为我国药品监管法律制度的完善提出可行性建议.
关键词：毒胶囊 药品安全监管 药品监管法律制度完善
国民经济的发展和科学技术的进步使得人民生活水平不断提高,和此相伴,药品安全问题日益严峻,已经并将继续引发全社会的普遍关注.由于药品安全问题直接关系到人民生命和健康等基本权利,和广大人民群众的日常生活息息相关,极易在全社会范围内引起极大影响,因而,药品安全也一直是各级政府关注的工作重点.
2012年4月, 电视台《每周质量报告》节目*了我国河北省的一批企业将用生石灰处理过的皮革废料熬制成工业明胶转售给另一批企业并由后者制成药用胶囊,最终进入患者腹中.节目中还*出了一系列检测不合格的药业公司,诸如修正药业、通话制药、海外制药等有名的大药厂赫然上榜,包括修正药业在内的9家药厂13个批次药品所用胶囊重金属铬含量超标,最高超标90倍,整个社会一片哗然,“毒胶囊”事件自此*.药品领域涉及民生,毒胶囊铬含量超标事件作为药品安全问题的标志性事件,需要我们在关注事态发展的同时挖掘更深层次的问题,彻底杜绝此类事件再次发生.
一、 药品安全监管中存在的问题
药品安全包含供给的满足、产品的质量、使用的合理、信息的获取四个方面,[1]在这四方面中,产品的质量更为社会公众所关注.虽然近年来我国在药品安全监管方面取得一定成效,但诸如齐二药、欣弗、双黄连注射液等一系列药品安全事件仍然接连发生.[2]这严重影响了人民群众的生命安全,对我国医药产业的信誉和发展也带来了巨大的 影响,暴露出我国在药品安全及监管方面仍存在亟待解决的问题.
(一)药品监管领域分工不明、权责交叉
我国目前的法律法规对药品监管部门的赋权仍然十分有限,职权间存在矛盾冲突,造成药监部门和其他执法机构之间职权的条块分割,自身执法乏力.在产业政策、新药研发和药品价格管理等领域,药监部门面临着和其他部门分享职权（如和质量监督、卫生、农业等部门职能的交叉）或完全没有职权的境况,这就造成在部门之间联合执法的过程中,在某些领域出现交叉、重复监管和执法,而某些领域又有监管和执法的盲区的存在.政出多门、职权分散的情况严重影响了药品监管的威慑力和激励性,同时也导致监管职能不到位、监督管理缺乏力度等问题的出现.
(二)药品监管和执法主体意识不强,监管力度不够
保护公众健康,药品质量极为重要,政府应对药品在研发、临床试验、审批、生产、上市等各个过程的质量都进行严格监管,以保证社会公众的用药安全.但事实上,部分药品监管和执法人员监管意识不强,对法律和政策的认识存在偏差,导致了在现实的药品监管中存在重审批轻监管、重突击检查轻制度化建设等倾向.在“毒胶囊”事件中,药监部门在日常工作中对药品质量进行监管,应该随时能发现问题,但最终却是由媒体将“毒胶囊”事件揭发出来.在齐二药案例中,齐齐哈尔第二制药有限公司2002年就通过了国家药品生产质量管理规范认证（GMP认证）,但是在实际生产中,厂商依然将用作工业原料的丙二醇和二甘醇当作药品级别的丙二醇投入制药环节作为生产原料,没有根据规定在药品原料进厂前对其进行检验,并最终制成了假亮菌甲素注射液销往医院.由于执法人力有限,对于已经获得认证的企业,药监部门并不会对每件药品逐一进行检测.这使得作为药品监督管理重要方式之一的药品GMP认证成为了药品生产企业一劳永逸的规避工具.在个案中,已经通过CMP认证的药品生产企业就可以在监管缺位的空隙中进行违规生产,导致药品质量不符甚至有害于人体健康.由于力度不足,药品监管并没有起到确保药品质量安全性和有效性的作用.
二、 对发达国家药品安全监管经验的借鉴
通过考察西方发达国家和国际组织关于药品安全的相关立法及其配套的执法制度,不难发现,发达国家在药品安全监管方面取得了许多成就,积累了大量经验,对完善中国药品安全规制、保障人民生命健康具有重要的借鉴作用.
(一)药品安全监管权责划分明确、监管机构相对独立
机构的健全完善是保证行业健康运转的前提,药品安全领域也不外.针对我国药品监管机构现状应着力强化并统一药品安全监管机构的具体职能,遵循统一管理、分工负责的基本原则建立药品安全监管机构.可以参考西方发达国家的做法将药品安全监管机构相对独立地设置在 政府卫生部门内部,由法律授予具体的监管职权,以体现其相对的独立,从而使其更好地运转.例如美国的FDA就是隶属于联邦政府卫生和人类服务部,其局长是由总统亲自任命.[4]
而监管机构相对独立在我国没有得到实现.西方发达国家的体制相对来说是保障药品安全的最优选择.简单概括即为：药监执法部门各自有一定的审批权,由卫生部门统一赋予并进行管理和调整.当药品安全出现问题监管责任没有尽到时,由卫生部门负总责,同时也要追究相应药监部门的责任.综合中国的特殊国情和政府组织形式,针对药品监管工作可以做以下调整：由卫生部负责大方向的把握同时负责各个机构之间分工上的沟通和协调.而药品从科研到使用各个环节的具体监管和执法则由国家食品药品监督管理总局总体管理和负责.
(二)规制药品安全问题相关法律的完善
在平衡社会利益之间的矛盾冲突的大前提下,完善药品安全监督管理法律体系可以有效打击管理药品市场中的各类不法行为,推动建设药品市场的良好交易环境,在药品领域也要加强对相关法律的重视程度,形成以法律为依托的药品安全规制改革.西方各发达国家的药监经验表明,相关法律法规要随着社会的发展进步而不断完善,药品监管制度亦是如此.
发达国家对于药品安全进行管控防范的法律体系已较为完善,值得中国借鉴.比如日本对于药品的进口就进行了特别严格明确的规定,具体包括要求必须持有进口和销售许可证、制造许可证、批发许可证等多种经营许可证才能成为为医疗机构进口、分发和销售药品的经营者.而在中国当下的药品安全监管法律体系中,部分法律规范规定得比较原则和抽象,不够具体和细节,使得在执法过程中存在执法不严的问题.[5]另外,相关法规中对违法者的惩罚力度不够强,违法成本过低导致对于违法主体无法起到相应的威慑作用,[6]也是另一个导致中国假冒伪劣药品的泛滥的重要因素.因此,在药品监管法律法规中要突出对药品安全的约束力度,通过在法规中加入惩罚性条款对制售假劣药品的厂商进行惩治和威慑,从而实现对药品安全的事前预防.
三、结语
对药品进行监督管理是当下社会管理的重点工作之一,将药品安全监管工作落到实处需要综合运用司法、行政、经济等多种手段.加强集中整治,抓好日常管理,使得药品监管制度化、常态化,才能充分发挥和体现监督机构对药品质量的保障作用.
参考文献：
[1]石虹.药品安全的刑事保护[D].西南大学民商法学硕士学位论文
[2]朱梦蓉,朱昌蕙.我国药品安全监管现状和模式创新路径[J].西南民族大学学报,2009,（216）：203
[3]丁涵章主编.《现代医院管理全书》[M].杭州：杭州出版社,1999.113-117
[4]王淑娟.发达国家药品安全规制经验及对中国的启示[J].开放导报,2011（5）
[5]崔佳.日本经验和医药分业制度[J]. 浙江省委党校学报,2007（6）
[6]曹阳,徐丽华.中国药品安全监管制度变迁的路径选择[J].南京社会科学,2009（1）
法律制度论文参考资料：
结论：毒胶囊事件药品监管法律制度之完善为适合法律制度论文写作的大学硕士及相关本科毕业论文，相关法律制度的特征开题报告范文和学术职称论文参考文献下载。
